本ページでは、慶應義塾大学薬学部医薬品情報学講座が実施する上記調査研究にご参加いただける方を募集しています。

研究協力のお願い（簡易版）

本調査の概要を説明しています（画像をクリックして拡大、またはスマートフォンでは指で広げて（ピンチアウトして）ご覧ください）。

説明文書（ご応募の際は必ずお読みください）

本調査の目的・方法・皆さまへのお願い・個人情報の取扱い等を説明しています。

ご応募にあたっては、以下の項目について全てご覧頂き、「2. 調査の対象者」に当てはまる方に研究の協力をお願いできますと幸いです。

※なお、本研究は、医療相談や診断支援を行う研究ではありません。研究で使用するシステムは試作段階のものであり、研究目的での評価のみを目的としています。

1. 研究の概要及び目的

医療における意思決定は、患者さんの生活の質に大きな影響を与える重要な要素です。特にがん患者さんにおいては、診断後のストレス下で複雑な医療情報を処理し、治療方針を決定する必要があります。このような状況では、患者さんの情報処理能力に応じて、適切な量と内容の情報を提供することが重要とされています。

私たちは、Apple Watchなどのウェアラブルデバイスから得られる生体情報（心拍数や心拍変動など）をリアルタイムで分析し、その結果を大規模言語モデル（AI）と組み合わせることで、患者さんへの情報提供の内容を調整する意思決定支援システム基盤の構築を進めてきました。

本予備調査では、実際の乳がん患者・経験者の方々にこのシステムを体験していただき、システムの使いやすさや有用性について貴重なご意見をお伺いすることで、続く研究（一般市民を対象とした効果検証研究）の基盤を構築することを目的としています。

2. 調査の対象者

本研究にご参加いただける方は、以下の5つの条件を全て満たしている方です。

• 満18歳以上の女性
• 乳がんの診断・治療経験を有する女性
• キーボード入力、マウス・キーボードの操作が可能
• 母語が日本語である方
• 研究参加に関する十分な理解と同意が得られる方

※Apple Watchの日常的な使用経験は必須ではありませんが、調査中にApple Watchを装着していただきます。

3. 調査の方法

調査は慶應義塾大学芝共立キャンパスの会議室で実施し、約2時間を予定しています。参加者は3〜5名のグループで調査を行い、各参加者には研究スタッフが個別にサポートいたします。

調査の流れ

1. 研究説明と同意取得（10〜15分）
   研究の目的および実施内容について説明し、文書による同意を取得します。参加者が十分に内容を理解した上で、自発的な意思で参加を決定できるよう配慮します。
2. システム概要説明（5分）
   調査で使用する意思決定支援システムの基本構造と使用方法を説明します。システムの目的や操作手順を明示し、参加者が安心して体験できるように準備を行います。
3. 個別システム体験（20〜30分）
   MacBookおよびApple Watchを用いて実際にシステムを操作していただきます。操作中は研究スタッフが常にサポートを行い、機器の使用や質問への対応を随時行います。参加者には、乳がん診断・治療時のご自身の経験を想起しながら、「当時このような支援があった場合どう感じたか」という視点で評価していただきます。
4. 休憩（10分）
5. フォーカスグループインタビュー（最大60分）
   システム使用後、複数名の参加者によるディスカッションを行い、体験を通じた意見や印象を共有していただきます。議論では、システムの有用性、使いやすさ、提供情報の理解しやすさなどを中心に検討します。この過程で得られる発言は、参加者の同意を得た上で録音し、分析の対象とします。
6. 総括・質疑応答（5分）

システムについて

本システムはmacOS上で動作する乳がん患者向け意思決定支援アプリケーションです。Apple Watchから取得される心拍変動データをリアルタイムで分析し、推定された認知負荷に応じて情報提供内容を動的に調整します。システムの対話機能にはOpenAI社の大規模言語モデルを利用し、患者さんのための乳がん診療ガイドラインと統合されています。

4. 調査データの収集内容

基本情報アンケート

参加者の背景を把握し、調査結果を多角的に解釈するために、以下の項目についてアンケートを実施します。これらの情報は匿名化された上で統計的に扱われます。

• 年代、職業、最終学歴
• 乳がん診断時期、受けた治療内容
• 意思決定支援ツールの使用経験：過去に同様のシステムや資料を使ったことがあるかを把握し、今回の評価に影響する可能性を考慮します。
• 意思決定スタイルの選好性：自分で決めたいか医師と相談したいかなど、参加者ごとの意思決定の傾向を把握します。
• 情報通信技術機器の使用経験：PCやスマートフォン、ウェアラブル端末の利用経験を把握し、操作性に対する慣れの差を考慮します。

システム利用中に自動収集されるデータ

調査中の参加者の状態や操作を客観的に把握するため、システム利用中に以下の情報が自動的に記録されます。これらのデータは研究スタッフが直接確認することはなく、匿名化されて解析に使用されます。

• 生体情報：心拍数や心拍変動（HRV）をApple Watchより取得し、システム使用中の緊張や認知負荷の程度を推定します。
• システム操作ログ：対話内容、画面滞在時間、クリックなどの操作履歴を記録し、システムの利用状況や使いやすさの客観的な評価に役立てます。

インタビューデータ

システム体験後、参加者の主観的な意見を収集します。

• システムの有用性・使い勝手に対する意見
• 他の患者さんへ勧めたいと思うか
• 提供される情報は適切だったか
• 乳がん患者としての実体験を踏まえて現実的な手法だったか

5. 研究組織について

この調査は慶應義塾大学薬学部医薬品情報学講座が、学術研究の一環として実施します。

研究実施者

• 岡澤　優太（慶應義塾大学薬学研究科　医薬品情報学講座　大学院生）
• 堀　里子（慶應義塾大学薬学部　医薬品情報学講座　教授）
• 今井　俊吾（慶應義塾大学薬学部　医薬品情報学講座　准教授）
• 土屋　雅美（慶應義塾大学薬学部　医薬品情報学講座　特任講師）
• 木﨑　速人（慶應義塾大学薬学部　医薬品情報学講座　専任講師）
• 柳澤　友希（慶應義塾大学薬学部　医薬品情報学講座　特任助教）
• 大坂　和可子（慶應義塾大学看護医療学部　准教授）

6. 予想されている利益及び不利益について

利益について

新しい意思決定支援技術の開発に貢献することで、将来の乳がん患者さんのQOL向上に寄与する可能性があります。

不利益について

本研究への参加に伴い、いくつかの負担が生じる可能性があります。調査はおおよそ2時間を予定しているため、長時間の参加による身体的な疲労が考えられます。また、ご自身の乳がん診断や治療の体験を振り返る過程で、心理的な負担を感じる場合があります。さらに、新しいシステムを使用することによる認知的な負担や、Apple Watchを装着することによって皮膚にかぶれなどのトラブルが生じる可能性もあります。加えて、調査会場までの交通費は自己負担となります。

不利益への対策

これらの不利益を最小限に抑えるため、いくつかの配慮を行います。心理的な負担については、研究説明時に事前に十分な説明を行い、参加者がいつでも研究参加を中断できることを保証します。調査の進行中は適宜休憩を設け、体調や心理状態に配慮しながら進めます。もし心理的負担が強く認められた場合には、直ちに調査を中止し、必要に応じて適切な支援機関をご紹介します。システム使用に伴う不安や不慣れについては、研究スタッフが個別にサポートを行います。Apple Watchの装着によって不快感が生じた場合には、ただちに使用を中止します。

本研究への参加は全て任意であり、強制されるものではありません。そのため、研究に参加している間、参加者及びその周辺の方に対して起こる事象に関して本研究実施者及び本研究機関は責任を負いません。

7. 調査への参加

調査参加への同意について

本研究への参加はすべて任意であり、強制されるものではありません。説明文書の内容を十分に読んだうえで、ご自身の自由意思により参加するかどうかを決めていただきます。一度参加を決めた場合でも、途中で参加を取りやめることが可能であり、その際に不利益を被ることは一切ありません。調査中に気分が悪くなった場合には、即座に参加を中止できます。また、発言の一部について取り消しや削除を希望される場合には、遠慮なく申し出ていただけます。

同意撤回について

研究参加に同意された後でも自由に参加の撤回を行うことができます。同意撤回をご希望の場合は、本説明文書に記載されている研究責任者までメールまたは電話にてご連絡ください。その場合、データの収集は中止され、サーバーに保管されているデータも破棄され、研究・解析から除外されます。ただし、本研究の実施期間（2027年3月31日）が終了した場合や、すでにデータが破棄されている場合にはデータの破棄は行われません。また、すでに学会発表や論文投稿が行われている場合には、同意の撤回を行っても解析結果の修正などは行われません。

8. 個人情報の保護について

基本原則

本調査研究において、あなたのお名前などの個人が特定できる情報が公開されることは一切ございません。あなたから得られた情報は、個人が特定できない形で管理し、個人情報は適切かつ厳重に管理します。

データ管理について

同意書は書面で取得し、慶應義塾大学薬学部医薬品情報学講座内の鍵のかかる保管庫にて厳重に管理します。インタビュー録音データ、システム操作ログ、生体情報データについては、調査実施時に研究実施者が管理する専用端末に一時的に保存されます。データ収集が完了した後は、すべてのデータを研究室内の安全なストレージに移し、専用端末からは完全に削除します。このストレージは本研究終了後5年間保管されます。なお、個人名と符号の対応表は、研究データの解析に関与しない別の担当者が独立して管理・保存し、個人が特定されないよう厳重に取り扱います。

OpenAI APIの使用について

本研究で使用するシステムには、OpenAI社が提供するAI技術（ChatGPTと同じ技術）を利用しています。これにより、あなたとの自然な対話を通じて、乳がんに関する情報提供や質問への回答が可能になります。

システムを使用する際、あなたがシステムに入力した内容とシステムからの回答は、AIが適切に機能するために、一時的にOpenAI社のサーバーに送信されます。これらの情報は、システムの不正使用を防ぐための安全対策として、OpenAI社のサーバーに最大30日間保管された後、自動的に削除されます。また、OpenAI社はこれらの情報を機械学習のために利用することはありません。

OpenAI社は国際的なセキュリティ基準（SOC 2 Type 2認証）を取得しており、あなたの情報は暗号化されて送信・保存され、情報へのアクセスは厳格に制限・管理されています。

データの公表について

調査研究に参加された方は希望により、他の参加者の個人情報保護や本調査研究の独創性の確保に支障がない範囲で、本調査研究の計画や方法についての資料を入手または閲覧することが可能です。本研究で得られた知見は、学会発表や学術誌への記載により公表されることがありますが、この場合でも個人を特定できる情報が明らかになることはなく、あなたのプライバシーは保護されます。

9. 倫理審査委員会の承認について

本調査は、慶應義塾大学薬学部「人を対象とする研究倫理審査委員会」で十分検討され、承認されております。（承認番号：251015-1）

10. 研究の資金源・利益相反について

本研究は、研究実施者（岡澤　優太）のKeio-SPRING（JST 博士後期課程学生支援プロジェクト）研究費から支出されます。本研究に関して開示すべき利益相反はありません。

11. 研究から生じる知的財産の帰属について

本調査の成果により知的財産権等が生み出される可能性がありますが、その権利はあなたに帰属しません。本研究より発生した成果や特許権、知的財産権は全て研究実施者に帰属します。

12. 謝礼について

本研究にご参加いただき、インタビューが終了した後、希望者に対して2,000円相当の謝礼を謹呈いたします。

13. 調査に関するお問い合わせ・質問について

この調査についてご不明な点などがありましたら、下記の担当者までご連絡ください。

研究責任者：堀　里子（ほり　さとこ）
担当者：木﨑　速人、岡澤　優太
連絡先：慶應義塾大学薬学部医薬品情報学講座
（〒105-8512　東京都港区芝公園1-5-30）
E-mail: keiodruginformatics@gmail.com